Certificati del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale SOLTEC secondo le Norme ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Le certificazioni ottenute dalla nostra Azienda, rappresentano un importante impegno nei confronti del mercato, iniziato nel 2004 con la certificazione del Sistema Qualità Aziendale secondo lo standard ISO 9001-2000 (Certificato Nr. 04100 20041419 RWTÜV Systems GmbH) e successivamente completato attraverso lo sviluppo di un ulteriore sistema di gestione per la qualità secondo lo standard ISO 13485-2012 che definisce per i fabbricanti di dispositivi medici un'ulteriore garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricati e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento.
La ISO 13485 è una norma che presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001, incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.
Certificati correnti | Dichiarazioni di conformità correnti | Certificati precedenti | Dichiarazioni di conformità precedenti
I nostri attuali certificati ISO emessi da ICIM Spa con scadenza 21 Maggio 2025:
UNI EN ISO 9001:2015 Progettazione e produzione di
sistemi per il lavaggio ad ultrasuoni e per termodisinfezione nei
settori medicale ed industriale. Progettazione e produzione di
estrattori ad ultrasuoni per analisi ambientale. Distribuzione di
soluzioni chimiche per il lavaggio e disinfezione
Certificato
IQNET per ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016 Progettazione e produzione di dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni e termodisinfezione per il settore medicale. Distribuzione di soluzioni chimiche per il lavaggio e disinfezione dei dispositivi medici
Certificato IQNET per ISO 13485:2016
Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità secondo direttiva 93/42/CEE (MDD) con scadenza 21 Maggio 2023 e prorogato sino al 31 Dicembre 2028 nell’ambito del Regolamento UE 2023/607
Certificato MED 31044 - Apparecchiature per disinfezione dispositivi medici - Classe di rischio – Risk class: II b – Modelli – Models: SONICA S.A.M. 3 L e SONICA TRENDMATIC 9TD - certificato Numero MED 31044 KIWA CERMET organismo notificato n. 0476
Sistema Qualità – REG. UE 2017/745 – Acquisizione contratto MDR da parte di ICIM Lettera di Dichiarazione del 22 Maggio 2023
Dichiarazioni di conformità CE lavatrici ad ultrasuoni SONICA serie S3 – S4 – SONICA S.A.M. 3 e SONICA TRENDMATIC
CE 0476 riferito al solo prodotto elencato nel Certificato Reg.No: MED 31044 - Apparecchiature per disinfezione dispositivi medici - Marca SOLTEC Modello SONICA S.A.M.3 L e TRENDMATIC 9 TD
Dichiarazione di conformità SONICA S.A.M. 3 Basic – SONICA S.A.M. 3 Basic USB 18 LT – SONICA S.A.M. 3 Basic USB – SONICA TRENDMATIC 9 LT – SONICA TRENDMATIC 18 LT
Dichiarazione di conformità lavatrici ad ultrasuoni SONICA serie S3 e serie S4