Certificados del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa SOLTEC según las Normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Las certificaciones obtenidas por nuestra empresa reflejan nuestro firme compromiso con el mercado, un proceso que comenzó en 2004 con la certificación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 9001:2000 (Certificado N.º 04100 20041419 RWTÜV Systems GmbH). Posteriormente, ampliamos este compromiso al implementar un sistema de gestión de la calidad adicional conforme a la norma ISO 13485:2012, la cual proporciona una garantía adicional para los fabricantes de productos sanitarios de que sus productos están diseñados, fabricados y comercializados de conformidad con los estándares establecidos por la norma, asegurando tanto la satisfacción de las necesidades específicas del mercado como el cumplimiento de las leyes aplicables.
La norma ISO 13485 comparte conceptos con la ISO 9001, pero reviste especial valor para el sector médico. Su valor radica en la atención especial que exige a los requisitos de seguridad de los productos sanitarios comercializados.
Certificados actuales | Declaraciones actuales de conformidad | Certificados anteriores | Declaraciones anteriores de conformidad
Nuestros certificados ISO actuales emitidos por ICIM Spa que expiran el 21 de mayo de 2025:
UNI EN ISO 9001:2015 Diseño y
producción de sistemas para la limpieza por ultrasonidos y para
la desinfección térmica en los sectores médico e
industrial. Diseño y fabricación de extractores por
ultrasonidos para análisis medioambiental. Distribución
de soluciones químicas para limpieza y desinfección
Certificado IQNET para ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016 Diseño y producción de dispositivos para la limpieza por ultrasonidos y para la desinfección térmica para el sector médico. Distribución de soluciones químicas para limpieza y desinfección de los productos sanitarios
Certificado IQNET para ISO 13485:2016
Certificado CE del Sistema de Aseguramiento de la Calidad según la Directiva 93/42/CEE (MDD) expirado el 21 de mayo de 2023 y prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2028 en el marco del Reglamento UE 2023/607
Certificado MED 31044 - Aparatos para desinfección de productos sanitarios - Clase de riesgo – Risk class: II b – Modelos – Models: SONICA S.A.M. 3 L y SONICA TRENDMATIC 9TD - certificado Número MED 31044 KIWA CERMET Organismo Notificado n.º 0476
Sistema de Calidad – REG. UE 2017/745 – Adquisición del contrato MDR por parte de ICIM Carta de Declaración del 22 de mayo de 2023
Declaración de conformidad CE lavadoras por ultrasonidos SONICA serie S3 – S4 – SONICA S.A.M. 3 y SONICA TRENDMATIC
CE 0476 se refiere solo al producto enumerado en el Certificado Reg.N.º: MED 31044 - Aparatos para desinfección de productos sanitarios - Marca SOLTEC Modelo SONICA S.A.M.3 L y TRENDMATIC 9 TD
Declaración de conformidad SONICA S.A.M. 3 Basic – SONICA S.A.M. 3 Basic USB 18 LT – SONICA S.A.M. 3 Basic USB – SONICA TRENDMATIC 9 LT – SONICA TRENDMATIC 18 LT
Declaración de conformidad lavadoras por ultrasonidos SONICA serie S3 y serie S4