Zertifikate für das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens SOLTEC gemäß den Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016
Die von unserem Unternehmen erlangten Zertifizierungen stellen eine wichtige Verpflichtung gegenüber dem Markt dar, die wir 2004 mit der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Unternehmen gemäß Norm ISO 9001-2000 (Zertifikat Nr. 04100 20041419 RWTÜV Systems GmbH) erstmals eingegangen sind und die nachfolgend durch die Entwicklung eines weiteren Qualitätsmanagementsystems gemäß Norm ISO 13485-2012 ergänzt wurde: Diese definiert für die Hersteller von Medizinprodukten eine zusätzliche Garantie, dass deren Produkte gemäß den von der entsprechenden Norm festgelegten Standards entworfen, hergestellt und vertrieben werden, um die spezifischen, vom Markt und den einschlägigen Gesetzen geforderten Anforderungen zu erfüllen.
Die ISO 13485 ist eine Norm, die Ähnlichkeiten mit den definierten Konzepten der Norm ISO 9001 aufweist; sie steigert den spezifischen Wert derselben für den medizinischen Sektor insofern, als sie eine besondere Sorgfalt gegenüber den sicherheitsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte fordert, die in Verkehr gebracht werden.
Aktuelle Zertifikate | Aktuelle Konformitätserklärungen | Frühere Zertifikate | Frühere Konformitätserklärungen
Unserer aktuellen, von ICIM Spa ausgestellten ISO-Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 21. Mai 2025:
UNI EN ISO 9001:2015 Entwurf und Herstellung von
Systemen zur Ultraschallreinigung und Thermodesinfektion für den
medizinischen und industriellen Bereich. Entwurf und Herstellung von
Ultraschall-Extraktoren für die Umweltanalyse. Verteilung von
chemischen Lösungen für die Reinigung und Desinfektion
IQNET Zertifikat für ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016 Entwurf und Herstellung von Geräten zur Ultraschallreinigung und Thermodesinfektion für den medizinischen Bereich. Verteilung von chemischen Lösungen für die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte
IQNET Zertifikat für ISO 13485:2016
CE-Zertifikat des Qualitätssicherungssystems gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) mit Gültigkeit bis zum 21. Mai 2023 und verlängert bis zum 31. Dezember 2028 im Rahmen der EU-Verordnung 2023/607
Zertifikat MED 31044 - Geräte zur Desinfektion von Medizinprodukten - Risikoklasse – Risk class: II b – Modelle – Models: SONICA S.A.M. 3 L und SONICA TRENDMATIC 9TD - Zertifikat Nr. MED 31044 KIWA CERMET Benannte Stelle Nr. 0476
Qualitätssicherungssystem – EU-VERORDNUNG 2017/745 – Erwerb des MDR-Vertrags durch ICIM Erklärungsschreiben vom 22. Mai 2023
CE-Konformitätserklärungen Ultraschall-Reinigungsgeräte SONICA Baureihe S3 – S4 – SONICA S.A.M. 3 und SONICA TRENDMATIC
CE 0476, ausschließlich bezogen auf das Produkt gemäß Zertifikat Reg. Nr.: MED 31044 - Geräte zur Desinfektion von Medizinprodukten - Marke SOLTEC Modell SONICA S.A.M.3 L und TRENDMATIC 9 TD
Konformitätserklärung SONICA S.A.M. 3 Basic – SONICA S.A.M. 3 Basic USB 18 LT – SONICA S.A.M. 3 Basic USB – SONICA TRENDMATIC 9 LT – SONICA TRENDMATIC 18 LT
Konformitätserklärung Ultraschall-Reinigungsgeräte SONICA Baureihe S3 und Baureihe S4