Certifications du système de management de la qualité de l'entreprise SOLTEC conformément aux normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016
Les certifications obtenues par notre entreprise représentent notre engagement important envers le marché. Nous avons commencé ce parcours en 2004 avec la certification du système de qualité de l'entreprise conformément à la norme ISO 9001-2000 (Certification n°04100 20041419 RWTÜV Systems GmbH) puis nous avons poursuivi avec le développement d'un autre système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485-2012. Celle-ci garantit que les dispositifs médicaux du fabricant sont conçus, fabriqués et commercialisés selon les règles établies par la même norme, afin de répondre aux exigences spécifiques du marché et des lois applicables.
La norme ISO 13485 présente des similitudes avec les concepts décrits dans la norme ISO 9001 et accroît ainsi sa valeur spécifique pour le secteur médical en prêtant une attention particulière aux exigences relatives à la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés.
Certifications actuelles | Déclarations de conformité actuelles | Certifications précédentes | Déclarations de conformité précédentes
Nos certifications ISO actuelles délivrées par ICIM Spa expirent le 21 mai 2025 :
UNI EN ISO 9001:2015 Conception et fabrication de
systèmes de nettoyage à ultrasons et de
thermodésinfection pour les secteurs médical et
industriel. Conception et production d'extracteurs à ultrasons
pour les analyses environnementales. Distribution de solutions
chimiques pour le lavage et la désinfection
Certification
IQNET pour ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016 Conception et fabrication d’appareils de lavage à ultrasons et de thermodésinfection pour le secteur médical. Distribution de solutions chimiques pour le lavage et la désinfection de dispositifs médicaux
Certification IQNET pour ISO 13485:2016
Certification de système d'assurance qualité CE conformément à la directive 93/42/CEE (DDM) expirant le 21 mai 2023 et prolongée jusqu'au 31 décembre 2028 en vertu du règlement UE 2023/607
Certification MED 31044 - Appareils de désinfection des dispositifs médicaux - Classe de risque – Risk class : II b – Modèles – Models : SONICA S.A.M. 3 L et SONICA TRENDMATIC 9TD - certification numéro MED 31044 KIWA CERMET organisme notifié n° 0476
Système de Qualité – REG. UE 2017/745 – Acquisition du contrat MDR par ICIM Lettre de déclaration du 22 mai 2023
Déclarations de conformité CE des appareils de lavage à ultrasons SONICA séries S3 – S4 – SONICA S.A.M. 3 et SONICA TRENDMATIC
CE 0476 fait référence uniquement au produit mentionné dans la certification rég. n° : MED 31044 - Appareils de désinfection des dispositifs médicaux - Marque SOLTEC Modèle SONICA S.A.M.3 L et TRENDMATIC 9 TD
Déclaration de conformité SONICA S.A.M. 3 Basic – SONICA S.A.M. 3 Basic USB 18 LT – SONICA S.A.M. 3 Basic USB – SONICA TRENDMATIC 9 LT – SONICA TRENDMATIC 18 LT
Déclaration de conformité des appareils de lavage à ultrasons SONICA série S3 et série S4