L'Azienda SOLTEC è italiana e vanta un'esperienza ultra ventennale nella produzione di lavatrici ad ultrasuoni commercializzate con marchio SONICA e relativi accessori.

• Mettiamo a Vostra disposizione personale altamente qualificato per soddisfare al meglio le vostre necessità, assistendovi in ogni dettaglio durante l'acquisto tramite un'analisi approfondita delle vostre aspettative ed esigenze.
• Vi seguiamo costantemente dalla ricezione del vostro ordine alla consegna della merce richiesta affidando le spedizione ai migliori vettori presenti sul mercato.
• Vi forniamo una Garanzia su tutta la merce acquistata e in caso di vostra richiesta provvediamo a fornire anche una copertura assicurativa della vostra merce sino alla consegna presso il vostro indirizzo.
• Vi offriamo un servizio altamente qualificato di Post Vendita e soprattutto di Assistenza Tecnica in caso di guasto della vostra apparecchiatura di lavaggio ad ultrasuoni anche dopo molti anni dalla data di acquisto. Ogni servizio di riparazione viene effettuato esclusivamente da Tecnici specializzati con componenti originali SONICA presso il nostro laboratorio di riparazione ubicato direttamente presso la nostra sede produttiva a Milano.

Le apparecchiature di lavaggio ad ultrasuoni SONICA realizzate dalla SOLTEC sono dispositivi medici e, in quanto tali, ottemperano a quanto previsto dal D.lgs 24/02/97 n. 46 e ss.mm.ii.
Per tali dispositivi la SOLTEC S.r.l. ha ottemperato a quanto previsto nel D.lgs. 24/02/97, n. 46 e sue successive modificazioni ed in particolare per il Sistema Automatico Multifunzione SONICA L [Dispositivo Medico di Classe II B] è stata richiesta la marcatura CE ad un Organismo Notificato [Kiwa Cermet Italia].
Per la progettazione e produzione dei sistemi di lavaggio ad ultrasuoni SONICA, la SOLTEC ha ottemperato ai seguenti RIFERIMENTI NORMATIVI:

• DIRETTIVA 93/42/CEE, DEL 14 giugno 1993 e ss.mm.ii.
• DIRETTIVA 2007/47/CE.
• DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n° 46, e ss.mm.ii.
• UNI EN ISO 9001:2015.
• UNI CEI EN ISO 13485:2012.
• CEI EN 980:2009. Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
• UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali.
• UNI CEI EN 1041:2013- Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici.
• UNI CEI EN ISO 14971:2012 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
• DECRETO MINISTERO DELLA SALUTE del 15/11/2005.
• Decreti del Ministero della Salute del 20/03/07 e del 21/12/09.
• MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3 dicembre 2009 - Guidelines on medical devices, clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.
• MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 di Giugno 2010 - Guidelines Relating To The Application Of The Council Directive 93/42/EEC On Medical Devices.
• MEDDEV 2.12 -1 Rev. 8 gennaio 2013 - Linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici.
• CEI EN 62304:2006 - Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software.
• EN 61010-1 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use.
• EN 61326-1 - Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements .
• EN 61010-2-040 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials.
• UNI EN ISO 10993-1:2010 - Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio.
• DECRETO LEGISLATIVO 14 marzo 2014, n. 49 - Attuazione della Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
• DIRETTIVA 2011/65/CE ROHS II del 8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinare sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
• IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

Le nostre Certificazioni

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