Le certificazioni ottenute dalla nostra Azienda, rappresentano un importante impegno nei confronti del mercato, iniziato nel 2004 con la certificazione del Sistema Qualità Aziendale secondo lo standard ISO 9001-2000 (Certificato Nr. 04100 20041419 RWTÜV Systems GmbH) e successivamente completato attraverso lo sviluppo di un ulteriore sistema di gestione per la qualità secondo lo standard ISO 13485-2012 che definisce per i fabbricanti di dispositivi medici un'ulteriore garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricati e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento.

La ISO 13485 è una norma che presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001, incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.

I nostri certificati:

• UNI EN ISO 9001:2015 Progettazione e produzione di apparecchiature per il lavaggio ad ultrasuoni e termodisinfezione per il settore medicale ed industriale e per analisi ambientale (Download Certificato Reg.N: 9319-A)
• UNI CEI EN ISO 13485:2016 Progettazione e produzione di dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni e termodisinfezione per il settore medicale.( Download Certificato Reg.No: 9319-M)
• UNI EN ISO 9001:2008 Progettazione e produzione di apparecchiature per il lavaggio ad ultrasuoni e termodisinfezione per il settore medicale ed industriale e per analisi ambientale (Download Certificato Reg.N: 9319-A)
• UNI CEI EN ISO 13485:2012 Progettazione e produzione di dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni e termodisinfezione per il settore medicale.( Download Certificato Reg.No: 9319-M)
• CE 0476 riferito al solo prodotto elencato nel Certificato Reg.No: MED 31044 - Apparecchiature per disinfezione dispositivi medici - Marca SOLTEC Modello SONICA S.A.M.3 L
• Dichiarazione di conformità classe I, Direttiva 93/42/CEE, 2007/47/CE Vasche ad ultrasuoni e SONICA Sistema Automatico Multifunzione B (2015)
• Dichiarazione di conformità classe IIb, Direttiva 93/42/CEE, 2011/65/UE SONICA Sistema Automatico Multifunzione L (2015)
• Dichiarazione di conformità classe I, Direttiva 93/42/CEE Vasche ad ultrasuoni e SONICA TRENDMATIC 9 e 9 TD (2018)
• Dichiarazione di conformità classe IIb, Direttiva 93/42/CEE SONICA TRENDMATIC 9 TD (2018)